Журнал учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности

Лекарственные препараты (ЛП), как любые другие товарно-материальные ценности медицинской организации, подлежат бухгалтерскому учету в соответствии с Законом РФ от 6.12.2011 № 402-ФЗ «О бухгалтерском учете». Но в медицинских целях используются ЛП, на которые распространяются различные меры контроля, в том числе регистрация операций (учет), связанные с их обращением, в соответствии с Законом № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», Законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 58.1. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения) и иных нормативных правовых актах Российской Федерации. В табл. 1 приведены группы ЛС, которые подлежат контролю в РФ.

Таблица 1. Группы ЛС, подлежащие контролю в соответствии с требованиями законодательства РФ

Группы ЛС Нормативные акты, регламентирующие поименные перечни
Наркотические средства (НС) и психотропные вещества (ПВ) списка II Постановление Правительства РФ от 30.06.98. № 681 «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» (с изменениями и дополнениями)
Психотропные вещества списка III
Прекурсоры списка IV
Сильнодействующие вещества (СД) и Ядовитые вещества (ЯВ) Постановление Правительства РФ от 29.12.2007г. № 964 (в ред. Постановления от 07.11.2013 № 997)
ЛС, подлежащие предметно-количественному учету, исключая НС и ПВ * Приложение 1 к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005. № 785
* обсуждается проект Приказа Минздрава России о перечне ЛС, подлежащих ПКУ

Приказом Минздрава России от 20.01.2014 № 30н (далее — Приказ № 30н) утвержден порядок включения ЛС для медицинского применения в перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Согласно Приказу № 30н в перечень ПКУ подлежат включению:

  • ЛС, входящие в списки II, III, IV Перечня Постановления Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681;
  • сильнодействующие и ядовитые ЛС Постановления Правительства РФ и от 29 декабря 2007 г. № 964;
  • комбинированные лекарственные препараты, указанные в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам ЛП, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17 мая 2012 г. № 562н;
  • иные лекарственные средства в соответствии с решением межведомственной комиссии, создаваемой в Минздраве России.

На данный момент обсуждается проект Приказа Минздрава РФ о поименном перечне ЛС, подлежащих ПКУ, поэтому остается действующим перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 (Приложение 1 к Приказу).

Согласно законодательству РФ соблюдение установленных правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих ПКУ, ведения и хранения специальных журналов учета являются лицензионными требованиями (см. таблицу 2).

Таблица 2. Лицензионные требования, связанные с учетом лекарственных средств

Лекарственные средства Лицензионные требования Нормативные акты, регламентирующие соответствие лицензиата лицензионным требованиям
Наркотические и психотропные ЛС списка II;Психотропные ЛС списка III При осуществлении деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ соблюдение требований:регистрации операций, в результате которых изменяются количество и состояние НС и ПВ в специальных журналах, лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица,порядка ведения и хранения специальных журналоврегистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ;порядка представленияотчетов о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ. п.п.5. с), т) Постановления Правительства РФ от 22.12. 2011 г. № 1085″О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»
ЛС, подлежащие ПКУ (СД и ЯД, Спирт этиловый, др.), исключая НС, ПВ и прекурсоры При осуществлении медицинской деятельностисоблюдение:правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих ПКУ, в журналах учета,правил ведения и хранения журналов учета.При осуществлении фармацевтической деятельностисоблюдение:

правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих ПКУ, в журналах учета,

правил ведения и хранения журналов учета.

п. 5. в(1) Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291 в ред. Постановления от 15.04.2013 г. № 342;

п. 5 г) Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 (в ред. Постановления № 342)

В любой медицинской организации, использующей ЛП, подлежащие ПКУ, следует определить порядок их учета согласно правилам, утвержденным в соответствии с законодательством РФ.

В данной статье приводятся отдельные положения утвержденных правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих ПКУ, ведения журналов учета, утвержденных соответствующим нормативно-правовым актом, на которые следует обратить внимание руководителя медицинской организации.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н утвердивший «Правила хранения лекарственных средств» тут абсолютно не при чем.
Дело, по видимому, в том, что в соответствии с пунктом 5.2 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007 г.) при хранении лекарственных препаратов (лекарственных средств) используются следующие способы систематизации:
— по токсикологическим и фармакологическим группам; по способу применения;
— в алфавитном порядке;
— в соответствии с позициями компьютерного учета.
Принятый способ хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) должен быть оговорен в приказе по аптечной организации и доведен до сведения персонала аптечной организации.
Таким образом, инспектор требует формального наличия оговоренного в указанном выше пункте Отраслевого стандарта приказа по аптечной организации, в котором должен быть указан принятый в аптеке способ хранения лекарственных средств.
Такой приказ может содержать всего несколько строк, например: При хранении лекарственных средств приказываю использовать способ систематизации в соответствии с позициями компьютерного учета.

Автор ответа: Директор юридической компании «Юнико-94» М. И. Милушин

Учет наркотических и психотропных ЛС списков II, III

НС и ПВ, находящиеся на хранении в помещениях всех категорий и в местах временного хранения, подлежат учету в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ (далее — журнал регистрации), утвержденными Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644 (п. 9. Постановления Правительства РФ от31.12.2009 г. № 1148).

Согласно Приказу Минздрава России от 17.07.2013 г. № 378н регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими и психотропными списка II, III, осуществляется журналах по форме и Правилам ведения и хранения журналов регистрации, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644 (далее по тексту — Постановление № 644).

Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица.

Руководитель юридического лица назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации. Любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние НС и ПВ, подлежат занесению в журнал регистрации.

Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, с периодичностью, устанавливаемой руководителем юридического лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с НС и ПВ на основании документов, подтверждающих совершение этих операций (Постановление № 644 в ред. Постановления от 16.12.2013 № 1159).

Документы или их копии, заверенные в установленном порядке, подтверждающие совершение операции с наркотическим или психотропным ЛП, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

Юридическое лицо ежемесячно проводит в установленном порядке инвентаризацию наркотических и психотропных ЛП. Результаты проведенной инвентаризации должны быть отражены в журналах регистрации (графа 16). Инвентаризация проводится комиссией, утвержденной руководителем юридического лица.

Журналы регистрации должны храниться сейфе (металлическом шкафу) в помещениях хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом НС и ПВ, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем организации.

На основании записей в журналах регистрации юридическое лицо представляет отчет о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, а также об их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года.

Согласно Постановлению № 644 медицинские организации, имеющие аптеки, представляют отчет по форме № 1-ОРАУ годовая (Приложение № 6 Постановления № 644). Медицинские организации, не имеющие аптек, осуществляющие в установленном порядке использование НС и ПВ, представляют отчет по форме № 1-ИСП годовая (Приложение № 7 Постановления № 644). (Формы приведены на CD.)

Отчет представляется ежегодно, не позднее 15 февраля, в соответствующие территориальные органы ФСКН. Количество и запасы НС и ПВ в отчетах указываются в пересчете на действующее вещество.

Учет лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных и прекурсоров

Регистрация операций (учет), связанных с обращением ЛС, подлежащих ПКУ (СД, ЯВ, Спирт этиловый, др.), исключая наркотические, психотропные ЛП и прекурсоры (далее — ЛС, подлежащие ПКУ), ведется в соответствии с Правилами, утвержденными Приказом Минздрава РФ России от 17.07.2013 г. № 378н(далее — Правила Приказа № 378н).

Учет этой группы ЛП осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета.

Учет осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС (далее по тексту — журнал учета).

Журнал учета ведут:

  • аптечные организации по форме согласно приложению № 2 к Правилам Приказа № 378н;
  • медицинские организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на медицинскую деятельность (ИП), по форме согласно приложению № 3 к Правилам Приказа № 378н.

Согласно Правилам Приказа № 378н журналы учета ЛС можно вести на бумажном носителе или в журналах учета, заполняемых в электронной форме. В таблице 3 представлены требования к оформлению журналов учета в соответствии с Правилами Приказа № 378н.

Таблица 3. Требования к оформлению журналов учета ЛС, подлежащих ПКУ

Журналы учета на бумажном носителе Журналы учета, заполняемые в электронной форме

Перед началом ведения сброшюрованные журналы:

  • пронумеровываются;
  • скрепляются подписью руководителя юридического лица (МО);
  • печатью МО.

Журналы учета оформляются на календарный год

Листы журналов:

  • ежемесячно распечатываются;
  • нумеруются;
  • подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета;
  • брошюруются по наименованиям ЛП, дозировке, лекарственной форме.

По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал:

  • опечатываются с указанием количества листов;
  • заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, подписью руководителя юридического лица (МО), печатью МО

Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с ЛП.

Поступление ЛП отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно.

Журнал учета должен храниться в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета

Учет прекурсоров НС и ПВ Списка IV

В медицинской практике могут использоваться лекарственные препараты, являющиеся прекурсорами таблицы III Списка IV (Диэтиловый эфир, Перманганат калия в концентрации 45 % или более).

В стоматологии используются стоматологические акриловые и полимерные композиции, содержащие растворы метилакрилата и метилметакрилата. В таблицу II прекурсоров Списка IV включены метилакрилат и метилметакрилат в концентрации 15% или более.

Любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров, подлежат внесению в «Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (далее по тексту — журнал).

Форма журнала, правила ведения и хранения журналов прекурсоров утверждены Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 г. № 419 (далее — Постановление № 419).

Журналы должны быть сброшюрованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя МО и скреплены печатью.

Руководителем МО назначаются лица, ответственные за ведение и хранение журналов. Записи в журналах производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение.

Журналы хранятся в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за их ведение и хранение. Заполненные журналы хранятся юридическим лицом в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица.

Отчет о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров таблицы II Списка IV

Требования о предоставлении отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, установлены Постановлением № 419 .

Медицинская организация, осуществляющая использование прекурсоров таблицы II (растворы метилакрилата и метилметакрилата в концентрации 15% и более), должна направлять в территориальные органы ФСКН России годовой отчет не позднее 20 февраля о количестве каждого использованного прекурсора таблицы II, а также остатка на конец отчетного года. Отчет представляется по форме № 1-ИП годовая. Форма приведена в Приложении № 4 Постановления № 419.

Учет поступления и расхода медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)

В медицинских организациях, использующих МИБП, должностное лицо, ответственное за «холодовую цепь», ведет учет поступления и расхода МИБП согласно требованиям СП 3.3.2.1248–03, утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.03 № 22. Форма журнала приведена в приложении № 1 СП 3.3.2.1120–02.

Учет ЛП с ограниченным сроком годности

При хранении любых ЛП необходимо следить за их сроками годности и вести учет ЛП с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за ЛП с ограниченным сроком годности может осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования ЛП, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.

Порядок ведения учета указанных лекарственных препаратов устанавливается руководителем организации (п. 11 Приказа Минздравсоцразвития РФ № 706н от 23.08.2010 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»).

Учет рецептурных бланков

При оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях осуществляется назначение и выписывание лекарственных препаратов на рецептурных бланках установленных форм (Приказ Минздрава России от 20.12. 2012 № 1175н).

В медицинской организации, получившей рецептурные бланки формы № 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество» (далее — специальный рецептурный бланк), организуется их регистрация, учет и хранение (Приложение № 4 к Приказу Минздрава России от 01.08.2012 № 54н).

Приказом руководителя медицинской организации назначается ответственный работник за регистрацию, хранение и учет специальных рецептурных бланков. Ответственный работник получает рецептурные бланки и осуществляет ведение журнала регистрации и учета рецептурных бланков.

Форма журнала регистрации и учета рецептурных бланков формы № 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество» должна соответствовать требованиям пункта 5 Приложения № 4 к Приказу № 54н.

Журнал должен быть пронумерован, прошнурован, иметь на последней странице запись, содержащую количество страниц, полное наименование медицинской организации, а также скреплен подписью руководителя и печатью медицинской организации.

Специальный рецептурный бланк является документом строгой отчетности и должен храниться в специальных помещениях, сейфах. Помещения, сейфы должны быть закрыты на замки и после окончания работы опечатаны печатью медицинской организации или опломбированы.

Ответственность за регистрацию, учет и хранение специальных рецептурных бланков на наркотическое средство или психотропное вещество несут руководитель медицинской организации, а также ответственный работник.

Учет рецептурных бланков форм № 148–1/у-88, № 148–1/у-04(л) и № 107–1/у (далее — рецептурные бланки, подлежащие учету), осуществляется в соответствии с требованиями Приложения № 3 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 г. № 1175н.

Журнал учета рецептурных бланков формы № 107–1/у должен соответствовать пункту 22, а журнал учета рецептурных бланков форм № 148–1/у-88 и № 148–1/у-04(л) — пункту 23 Приказа № 1175н.

Журналы учета должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены подписью руководителя и печатью медицинской организации.

Приказом руководителя медицинской организации назначается лицо, ответственное за хранение и учет всех видов рецептурных бланков.

Рецептурные бланки, подлежащие учету, хранятся ответственным лицом под замком в металлическом шкафу (сейфе) или металлическом ящике.

Выдаются рецептурные бланки, подлежащие учету, медицинским работникам, имеющим право выписывания рецептов, по распоряжению главного врача или его заместителя. Рецептурные бланки, полученные медицинскими работниками хранятся в помещениях, обеспечивающих их сохранность.

Печати и штампы

Нормативные правовые актыОбщественные и гуманитарные наукиРелигия. Оккультизм. ЭзотерикаОхрана труда, обеспечение безопасностиСанПины, СП, МУ, МР, ГНПодарочные книгиПутешествия. Отдых. Хобби. СпортНаука. Техника. МедицинаКомпьютеры и интернетКосмосРостехнадзорКниги в электронном видеКниги издательства «Комсомольская правда»Искусство. Культура. ФилологияДругоеБукинистическая литератураСНиП, СП, СО,СТО, РД, НП, ПБ, МДКГОСТы, ОСТыЭнциклопедии, справочники, словариДомашний кругДетская литератураУчебный годСборники рецептур блюд для предприятий общественного питанияЭкономическая литератураХудожественная литература

Знаки безопасности, таблички, стенды

Вспомогательные знаки, таблички-наклейкиЗапрещающие знакиЗнаки для инвалидовЗнаки пожарной безопасностиЗнаки электробезопасностиИнформационные знаки для строительных площадокМедицинские и санитарные знакиПредписывающие знакиПредупреждающие знакиСтендыЗнаки для уборки и сбора мусораУказательные знакиЭвакуационные знакиЮмористические знакиНаклейкиЗнаки на автомобиль

Металлические изделия (металлическая мебель, конструкции, навесы)

Металлическая мебельМеталлические изделия для дачи и дома

Подарки нашим покупателям

Кружки для термопереносаБрелокиГудки и Рожки охотничьиСувениры, подарки для мужчинПредметы интерьераЗажигалкиПоддарочные наборы игрБизнес сувениры, корпоративные подаркиГимн России. Эксклюзивное графическое оформление в багетном обрамлении

Товары для дома и офиса

Средства дезинфекцииКаски, защитные очки, маскиПланы эвакуацииСамоспасателиИндикаторы стерилизацииФитолампы и прожекторыОгнетушителиГрамоты и благодарностиКанцелярские товарыКухонные принадлежностиХозяйственные товарыЭлектроудлинители, тройники, катушкиКартонные коробкиЭлектроустановочные изделия

Товары для развития, игрушки

Бумажные модели

Погоны министерств и ведомств

Аюрведические товарыСредства гигиены, косметика из минералов Мертвого моря

About the author

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *